罗氏重磅单抗首个非肿瘤适应症获批上市

10月19日，罗氏子公司基因泰克宣布，美国FDA已批准奥妥珠单抗(Obinutuzumab，Gazyva/Gazyvaro)用于治疗狼疮性肾炎的上市申请，并可将首次输注后的输注时间缩短至90分钟。奥妥珠单抗在第一年给药4次，而后每年可给药2次。

该产品之前已获批治疗多种淋巴瘤适应症，此次获批的是首个非肿瘤适应症。新闻稿显示，奥妥珠单抗是唯一在III期研究中证明对狼疮性肾炎具有完全肾脏缓解益处的CD20单抗。

奥妥珠单抗是一种靶向CD20抗体，可通过靶向致病的B细胞帮助更好地控制疾病，保护肾脏免受进一步损害，并可能预防或延缓进展为终末期肾病。

此次批准是基于II期NOBILITY研究和III期REGENCY研究数据。2019年，根据NOBILITY研究数据，FDA授予该药治疗狼疮肾炎的突破性疗法认定。

REGENCY是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床。结果显示，与单纯标准治疗相比，接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者中，近一半的患者实现了完全肾脏缓解(CRR)，具有统计学意义和临床意义的改善。具体来说，在接受奥妥珠单抗联合标准治疗的患者中，46.4%实现了完全肾脏缓解（CRR），而单纯接受标准治疗的患者中，这一比例为33.1%。

此外，患者补体水平也得到了临床意义的改善，抗dsDNA、疾病活动和炎症的标志物均得到了降低。预先指定的亚组分析显示，患者亚组均具有一致的CRR益处。奥妥珠单抗的安全性与其血液肿瘤学适应症中观察到的特征一致。

目前，罗氏还在评估奥妥珠单抗在儿童和青少年狼疮性肾炎、膜性肾病、特发性肾病综合征和系统性红斑狼疮中的疗效和安全性。

近期，欧洲药品管理局人用药品委员会(CHMP)发表了积极意见，建议批准奥妥珠单抗用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者，这意味着该产品会在不久的将来在欧盟上市。

根据财报，奥妥珠单抗2024年销售额为9.1亿瑞士法郎（10.31亿美元），今年上半年收入了4.9亿瑞士法郎。

（信息来源：抗体圈）