??GMP??????

    ??????????GMP?????????????????????????????????????????????????????????????GMP??????????????????????о????????????????????????????“??GMP???”??????????????????“??GMP???”???????????????????????????????????????????????????????????????“??GMP???”???????????????????
   “??GMP???”????????????????“??GMP???”????????????????Щ?????????????????????ο???

    ???2010???????GMP??????????????????????“???????????????????????????????????????????????????????豸??????????????????????????????”????????è¹²??????????????????????????Щ?????????
??????????????????????У??ж???????ù???????????????豸??????????Щ????????????2010???????GMP???????????????????涨??????
    “????????????????????????????????????????ù????????????????翨??????????????????????????????????????????ú?????????????????????豸????ù?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
   ??????????β-??????????????????????????????????????????????????????????????豸?????????????????????????
   ??????????Щ???????????????????????????????????????????????????????????豸????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????豸??
   ???壩????????????????????????????????????????????????????????????????”
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
   ??1????????????????????磺
◊ ???????磺???????????????????????????????
◊ ??????磺LD50????????????????????????
◊ ????
◊ ??????
◊ ????
◊ ?????????????
◊ ??????磺???????ζ??
◊ ????
   ??2?????????????????
◊ ?????????????????
◊ ???????????????????????????????
◊ ???????????????????????????????С???壩
◊ ????
   ??3????????????????????
◊ ?????????????????á?????????????????????????
◊ ???????
◊ ??????É¡????????????????
◊ ?????????????????и????????
◊ ???????
◊ ??????????????????????????????????????????
◊ ????
    ??????????????????????????????????г??????????æ¼°?????????????豸???????åµ¥???????????????????????????????????????????????豸????????????????????????????????????????????????豸???????????

    ???????1“?????”?????????“????????????????????????????”???2???е?A????ç»·???????????????????ν??л??????
??A????ç»·?????????????????Qualification requirements?????????????
1????????
◊ ??????????????????????豸??????????…?????????????????????
◊ ???????????????????A????????λ?????????????????
◊ ????????????飬??????е?????????????????????Ч?????????????з???????????/????????Ч????????
◊ ????????????????????????É¡??????????????????????????????????????????????????????“A?????”???????A?????????
2????????????
◊ ??????????????????涨?????????????????????????????????????
◊ ??????????????????????????????? ??

    ??????????????????????????????????????ν???????-???????????????
??????????????????????????δ??????????С?????????????????????????????????????/?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????-???????????????????
  ??1?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????ж?λ??-?????????????????????????????μ??????????????????????????????????????????????????????з?????????????????????-????????????
  ??2?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????м?飬??????????????????????????????????????????????
  ??3????????б????????????У????????г?????????????????????????????????????????????????

    ?????????С?????????????????????????С??????????????Щ???
?????????С????????????????????????С?????????????????ɡ?С??????????????????????????????????????????B+A???????????????????????????????C+A??D+A??????????????????????????????????????????????B????????A????????????磬????????????????A??????????????????????????????????????????????????????????????A????硣???в????????????????A?????????ɡ?
?????????????????????????????????????????1“?????”??????????????
???????“??????”???????????C+A??D+A?????в?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????A????ç¡£
???1“?????”?涨??????????????????????D???????????????????????????????????É¡???????????“??????”????????????????????????????????????λ????????????
???????????????????????????α???????кü??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ??

    ?å¡¢?????????????????????????????????????????У????????“????β”??“?????β”??“????β”?????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
◊ ????????????λ??????λ???????
◊ ????????????????????????????????????豸??
◊ ??????????????豸?????????
◊ ???????????????????????????????飩?????
◊ ??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????

    ????????????????????????????????????????缶???У????????????????????????????????????????????????????????Щ????????????μ???????
????Щ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????C?????????????????????20??????????????????????????????????λ????????????????????????????????????????????????????????????????????C??????????????????????èµ¥???????е????γ?????????????“D??????”????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????A????????????????B??????????????????????????????????????????????????????A??????“A?????”????????????????????????????????????????B????????C?????????C?????????????????????????????????????B????C?????????????
????????????????????????????????????????У?1??????????????????????????????????????2??????????????????????????????????????????????
?????????????????????????Ч????????????????磺??????????????????????????????????Χ????????????????????????????????????????????????????????Χ??????????????????????е???????????????????????????????????Щ??????????????????????A???????????????B???????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????з????????????????????涨?????磬???1“?????”??????????涨??“?????????????????????????????????豸???????????????A/B?????????????????????”

 
?2  ??????????????

    ?????????????????????????????????????????????????????缶???е????????????????????????????????“???е?”???????????????????Ч????????????????????????????????????????????????????????????????

    ??????????????????????????????????
????й??????2010??棩?????鸽??У?????????????????????????1????????100????
??????????????????????????????????????к????????价????????????????????????????????????й????????????

    ??????????????????γ????????????????????????????????20????????????????????飿
????1“?????”???????????“???????????????????????????????????κ????????????????????飨?????????飩??”????????????????????????????????????????????????????????????????é¡£
???1“?????”???????涨??“?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????……??????????????????????豸????????豸????????????????????/??????豸?г????”
????????????????????豸????????豸???????????????????????????????????????????????????????????/??????豸?г???????????????????20?????????????????????????????????????????????й?????????鸽??й涨?????????????鰴?????м?????????????????ε??????С?

    ????????????????????Щ??????????????????????????????????????
??2012??7??15??????????????????????????????????????????????????????????ù????г?????????????????????????????????????????飬???????????????????????????????????????????????????????к??????????????????????????????????????????
2010?????????GMP???漰???????Щ??????????????????????????????????????Σ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????涨???????????????????????????????????????????????????????????????????Ч???
???1??????? ???????????????????????????????????????????????飻????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ч?????????????????????Σ???
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????й?????????????????????й??????δ????????????????????????????飬????????GMP???涨??