Not Found

HTTP Error 404. The requested resource is not found.

_-www.bppa.org-_365ÌåÓý±È·Ö ?????????Э??_365ÌåÓý±È·Ö
?????????|???????????|??Э??????|?????????
????????2024/5/4 3:29:24
?????? ????Э?? Э??? ??????? ?????? ?????? ??????? ???÷??? ??????? ??????? ??????? ?????? ??????
???????
  ???λ??????>>Э?????>>Э?????
?????????Э????????
 

 

 

 

??????
???????????Seagen??HBM9033?????????????????????????Э??
12??15????????-B???????????????????????(????)??????(???????)??Seagen Inc.(Seagen)???HBM9033(???????????????????????????)???????????????????????????Э?顣
????Э?飬??????????????5300????????????????????????????????????????????????????????????????????10.5????????????????????????????????÷?????????????λ????
??????Э??????ù????Harbour Mice®??????????ADC?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????磬????????????????????????????????????????????????????Э?????????????????????????æ¡£
?????HBM9033?????ADC??????????????????(MSLN)?????????????????????????????????(TAA)??HBM9033?е??????????????(mAb)??Harbour Mice®???????????????????????????????????MSLN????????????????????????MSLN??????????????????????????в??MSLN????????????????????о?????????????Ч???????????HBM9033?????????????????????????
Seagen?????????????????????????ADC????????????????ï¼¼???????????????????????????????2023??12??14??????Seagen???????
??????????????????
 
????????????????????????Э??
12??15??????????????????????????????????????????????????Э?顣???κ???????????????????????????????????????????????????????????????г????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????г???????????????????????????????????????????????????????????????г??????棬??????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????κ??????????????????????????????????????????????????????г?????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????????????????????з????????????????????????????????????л????????????
????????????????LNP????????????γ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????CDE??????????????????????????????????????(YK-009)?????????10???????YK009??FDA DMF????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
????·??棬?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Щ????????????????????????????
????????????????????????з???1????????????????С?????????????????????е????????????????A??????????????????????????о???????????NDA??Ρ?
???????????????????д??????????18??????????з??????????????????????????????????????з?????????????????з????????γ?????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????
 
?????????????????????? ????????????????й?????????
12??15??????????????????????????????????????????????????????????Э????????????????????Э?飬???????CD20???????????T(CAR-T)???C-CAR039??C-CAR066????????????????й????????????????????????????????????????????????????????
???Σ?????????????????????????????????C-CAR039?????????о???IND?????????????????????????Ib????????顣????????????????????????????????????????????????????????????????????????????C-CAR039??C-CAR066?????????й??????????????????????????????????????????????Э???????????????????????????????????й????????????????
?????????????????5?·??????????????????????????????????????????????????????????CAR-T?????????C-CAR039??????CD19/CD20????C-CAR066??????CD20??????????????????????(NHL)??????????????????2.45????????????????????Щ?????????????????????????????????????????У???????????????????????л???????ɡ?
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????о???GMP?????????λ??????????????з???????????????????????????????????????о???
???У?C-CAR039?????CD19??CD20??е?????????????CAR-T?????????????FDA??IND???????????????????????(RMAT)??????????????????????/??????(r/r)???????B????????(DLBCL)?????????????????е?1b??????????????C-CAR039????r/r DLBCL???????Ч??C-CAR066????????????????CD20????CAR-T??????????????FDA??IND?????????????????????r/r DLBCL????????????CD19 CAR-T??????????????1b???о???
???????????????????????????????????о?????????????????????????????????????????????????У????????????棬????30???????????λ??????????????????????????????????????????????????????????????????????Ч????
???????????????????
 
???????
????????????????????????????Pre-IPO????
12??15??????????弤?????????——???????????????????????????????????????????Pre-IPO??????????????????????????????н????????????????????????????????μ?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????á??????в???????
?????????????????????????????????????????????????????飬????????з???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????2013????????????????м???????????з?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????м???????????????????????????????????????????????????/???м??塢????/?????????????????/?????????????????????????????????????
???????г?????????????????????????????????????????????????????????????????γ???????????????硣?????????????????з????????????????????????????????????????????????
??????????????“????????”??????????“?????????????????”??????????“???-???-???”??????????????????????????????Ч?????????????????????????????????
??????????CHC???????
 
Caliway Biopharmaceuticals???????1?????
12??16?????????????Caliway Biopharmaceuticals????????г????У??ù?????????800???????????????????????????????????1??????????
?ù???????????????????????????CBL-514??????????????????С???????????????????????????????????????????????????????????????????????????Pivotal 3???о????????ο?????????Dercum????CBL-514 2b???о?(CBL-0202DD)??
Caliway Biopharmaceuticals???????й?Vivian Ling??????????????ε???????????????????????С????????????????????
???????????????CBL-514 Pivotal 3???о???CBL-0301?????????????????????Bellberry HREC??Caliway????????????FDA??EMA?????????????????Pivotal 3???о?IND??
????CBL-514???Dercum????2b???о???IND????????2023??12????????FDA???????о???????CBL-514??ο?????????Dercum??????Ч????????????????
?????????????????
 
??????????Sudo Biosciences???1.16?????B?????????????????TYK2??????????????
12??20???Sudo Biosciences???????????EnavateSciences??TPG????????1.16?????B???????????????????SanofiVentures????SurveyorCapital??MonographCapital??EventideAsset Management????????????FrazierLife Sciences??VelosityCapital???????2020????????????ù????Ｏ?????1.57??????????
Sudo Biosciences?????????????????????????仼???????????????????ù????????????????2??TYK2????TYK2?????????鵼??????????IL-23??IL-12??1????????Ч??????????????????·???????Щ???????????????????????????????????????Th17??Th1???????????????????????????????С????????????????????????TYK2??????????????м??????м?????????????SLE?????档
??????????????JH1????????????TYK2??????Janus?????JAK?????嵰????????????????????????????Щ???????????????????????????°??????????????????????????????????????????ù???Sudo????????TYK2?????????TYK2????????JH2???????????乹????TYK2?????????????????????????????????????JAK1??/??JAK2??????????????е?????????
?ù?????????TYK2???????????????????“first-in-class”??“best-in-class”??????????????п??????????????????????????????????????????????????ALS??????????????????????????????????????“first-in-class”??“best-in-class”?????????????????????????????éµ¼?????????
???????????????????2024??????TYK2??????????????
??????????????????
 
??CRO?????????????A????????????????
12??14??????????????????????????????????????????A?????????????????????????????????????????????????????????????з??????????????δ??????????????????????????????????????????
????????2020??4???????????????????????з????????????????????????????Ｏ?????????????????????????????????????????·??
????????????????????CRO??????CRO?????????????????????????????????????????????????????и??????з???????????????豸????????????????????????????????????????????????????????????????Χ?????????????????????????????????γ?????????CRO??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????GLP-1?????????????PEG Linker??С???????GalNAc?????????Linker???????????????????mRNA???????NTPs??dNTPs????????????????????????γ???????????
??????????????????????????????????????κ???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????С???????????ɡ??????????????????????CRO????????????????????????????????????????????????????????????????????κ???????????з??????У?????????????????????????????????????????????PEG Linker?????????????????ɡ?????????????????????????????????????????????????????????з??????????????????????????????????????????????????г????????????????????????????κ??????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????о???????????????“???????”??????????Ч????????GLP-1??????????????????????????????????????????????????????о????????????????????????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????ι????????????????????????????????????????????????????????????ó????????????е????????????????Linker????????????Ρ?????????????顣????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????г?????????????????
?????????????磩
 
?г?????
????????????????????????????????????????
????????????????е?????Σ????????????????????????????????????????????????????????????ι???25??????????????????У??????23???????????92%???????????г??????????б?????????????????????????????????341???????????????????????????
????????????У?????????????????????????????????????????????????????????????????????2023????????????У??????г?????????????????????????????????????????????????????У??併????????????????涨???????????????????????????????????????????????????????????????????з??????????????????????г????
????2023????57????????“???????????????????”???????????????????????α??????2023??6????????????????н????????????????????????????????з????????????????????????????????2023??5????????У?11??μ????????У?12????????????????
???????????????????????????????е???????????????????????5?????????1???80%????????????????к?2??????????????????????2022?????21??????????У?2023??????????24??????????С?2023??????25????????μ??????У?23?????????????
???????????????????????????????????????С?????????????????????????°е??????????????2017????????????????????????????2023???????????74?????????????
?????????????ι???19??????????????????????5???????????????5???????????????????????°??????????????????????????????????????103?????????????е?15?????????13?????????????????????????α?????????????????а??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????°????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????й????????????2015??2022???????????????20λ??????80%??????仯?????????????????е??Щ??Ч??????С?????????????????α?????????Ч?????á????????????????????????
???????????????2019????2022??????????????????????????7??????59.49?????????481.89?????????????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????
 
?????58?????????????????е??????
?????????????????????????????????????з??????????????????????????
?з????????????????????????????????????????????????????С?
??????????????????????????????????????????????DLL3?е??????????????????????
????г??????????е?DLL3?????????????58?????“???”?????°е????????
??????????????????????????????????????11?·????????????????????????????1???????????
??????????????????????????????DLL3?е????????????г????????????磬???????????????????????????????
01???????58????????????
????DLL3?????????????????????
2016???????????????58???????????????Stemcentrx?????????????DLL3?е??ADC???Rova-T??
?????????????????????????С???????SCLC???г???
????????緶Χ?????????????????????????????SCLC???13-17%??
??????????80?????????SCLC????????δ??????????????????????????????????????????????δ????????
Rova-T??????????????SCLC?????????????????
Delta??????3(DLL3)???Notch??????????????????????????????????????о??????DLL3???????????????????????С???????????????????????????????
2023??ASCO?????????poster?????????????≥75%?????С?????????У?DLL3??????????????50%??????ζ???DLL3?????????????????е??????????????????????
??Rova-T????????????????????????????????????????????м?????????
?????????????Rova-T????2018?????У?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????μ??????????з???п?
Rova-T?з????????????????Ч??????????????????????ò???Rova-T?????????δ?????????????????????????2019??????????????????40???????
??????????????DLL3??????????????
02????????FIC????Χ
????????????????DLL3???з???????????????ESMO????????????????DLL3/CD3???Tarlatamab?????????????????
?????DeLLphi-301?????????У???????????10mg??100mg?????????????顣
???????????ORR???棬10mg??100mg?????40%??32%??????????????黼???ORR??15%?????
Tarlatamab????????????????????????????????????????????
???????????????????棬10mg???mOS?14.3?????100mg??mOS??????δ??????????????????OS????6?????
??????????????OS?????????????SCLC????????????????????????IMpower133?о????????????????λ????OS?????12.3?????
??????DeLLphi-301?????????????????2??????????У??????3??????????30%???????PD-(L)1?????????????70%????????????????????????????????????á?????????????Tarlatamab????ó?????????????????????????
??Tarlatamab????????壬??????????????Ч?????????????????10mg??δ????3??????CRS?????????Tarlatamab???????????????????10mg??
12??13???????????Tarlatamab??BLA?????FDA???????????????????PDUFA?????????FDA?????????????????????????2024??6??12???????????Tarlatamab????DLL3?е??FIC???
03??DLL3?е??????
???Tarlatamab??????У????????????г?????DLL3?е?????飬???????δ?????
????????????н??20??????DLL-3??????????·????????ADC?????????T?????????CAR-T???
???????????????????г?????????????
4??27??????????????????????????????????????????Э?飬??????????DLL-3???YL21??
?????????δ??????????????°???????????????????????????????????г???DLL3?е???????
11??13?????????????????????????DLL3??CAR-T???LB2102?????LB2102?д?????????Σ??????????????1???????????
???????仹????????10.1????????????????????????????????????????÷??
?????????????CAR-T????????????????????????????????????DLL3?е??????????????
??????????????????????????????????????????????γ????DLL-3?е???????????DLL-3?е???з?????????????????????????????????????????????
?????κ????????е?????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????У????????????????з?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????????
 
?????г?????????????ξ??“????”?г???
?????????????????WHO???????????????850?????????????????г???5500????????????2.8?????????????????????????????????????????60??????????????????????1000??????2016????????????1000??????????????4800???????????????????????
???????????????????????????????Ч???????????????????????????????谭????????????????????????о???????????????塣12??19?????2023?????й?????????????л???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????-pBFS®?????????????????????????????????????213??????????????????????????????????????????????????????????·???????????????????????????????Ч???????????
????pBFS®???????????????????????????????????????????????????????????POINTTherapy®?????“??????д”??????????????????????????????????????????????????????????????У?????????????????????????????к???????????????????????Ч???????????????????????Ч???80%??
??????????????????????????????????????“???????????????????????????????????????棬????????????á?????????????????????????а???????????????????????????棬???????????????????????????????????????????????????????????????ú???????”
???????????????
????????????????????????????????????????????????????仯??????????Щ????????????????????????????????е??о????漰?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????о???????????????????????????????????????????ɡ?????????????????????????????????
??????б?????????????й??????г???????????????????????棨2023-2030??????????????????о???21???????????????????????????????????????????????????????γ??????????????????????????????????????????δ??????????????????????????????????????塣?????????????????????????????о?????????????е??????о????????????????????????????????????
?й?????????г??????????????æ»®???(2006—2020??)???У???“?????????”????????о?8????????????????“?????”?æ»®??????“???????2030-??????”???æ¼°15??????????????????о????“???????????о?”“??????????????”??“????????”??
???????????????????????棺???????????????????????棬????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????о????????????????????????????????????????????????
???????仯?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????г???????????????????CB Insight???????2020???????????????г?????62?????????????2024?????100???????2020-2024??????????????????17%??????????????п???????????????????????????
?????????????????CEOκ???????????????????????綼?????Ч??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????40???????????????????????????????????????????
“????????????????????????ν???????????????????????????????????????????????????????????????????pBFS®??????????????????????????裬??????????????м??????????????????????????”κ??????
???????????????о??????????2018????2023????????????????????????????262?????????????????2021??????壨88.58?????????
???????ι????
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????11%???????????????????????30%????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????????????????????缫????????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????и?????????д??????棬?????о????????????????????????????????????????????????????????????????????Щ??????????????????????Щ??????????????????????????????
???????????????????Ч???????????????????????????????????30???????????????????????????????????????壬????????????????????????????????????й????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????“???????????”??????????????Ч???????????
????pBFS®?????????????????κ??????????????????????????????POINT Therapy®?????“??????д”???????????????????????????????????????
?????????????????????????????????30????????????裬????????????????????к???????????в??????????????豸????????????????????д????????????á?
???????????????????????????????????????????????????????з??????????滭?????????????????????????????????????????????????·????????????????????????????????????
????????д???????????????????????????????????????????????????????棬?????з???“???·????”????????豸?????????????????????????????????·????е???????????“??????????????”?????????????????????е?????????????????????????????????????廷·???д????????????????????е?????????·?????????????·?????β???Ч????
????з???????????
??????????????????????????????????????????????磬??????????1989???????????????????????2013??????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????о????????????????2016??????????й????????????????????о?Brain Science and Brain-Like Intelligence Technology?????????????????????????????????????о???????????????????????????????????о??????
???????????????????????????????????????????棬????????????????????????????????У??????????????????г??????????????????????????????????????????????????????????????????????????2022????????????????????????????????20??????????????20%?????2025??ò????????????40??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????“???????”???????????
???????????????????????????????????????????????????κ???????????????????????????????æ´¦???????λ???????????????????????????????????????????????????????????з???????????????????о???????з??????????????????????????????????????????????????????????????????о????????к?????“??????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ч?????????????γ???????????????????????????????????”
?????????п???????????????????????????????????н??????????????????????????“?????”?æ»®????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????о?????????“??????”??δ????????????????“??????”?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Χ??????????é¡¢?????????????????????????????????????????????????????????????????????м??????î¡£
?????????????????????????????????????????·????????????????????????????????????-???-?????廯???裬??????????????о???????????о???????????????о????????????????????о??????????о????????衣
????????????????о???????????????????????г?????????????г??????????????????????????????????????????????“????”??????
??????????21????????
 
 


?г?????
????????????????????й??????
???????????????????????????磬???д???????Σ??????????????????????????λ???????????
???????????????????????????????????????ADC?????????????????????????????????????ç¡£
??????ADC???????????????????????????????λ?????磬??CAR-T????????????????????У?????????????з????????????????????档
????????????δ????????????????????Χ??????й??????
01?????????????????
??????????????????????????????????????????“??????δ???????????”????
???????????????????????????????д?????????????壬?????????????γ?????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????????κ?????“???”????????????????????????ò????沿????????????????????????????????????????????仹?????????????????
??????????????????????????????????????????????????????10????????????????????97%????25-30?????????????????????30%?????????????????????????????????????е??????????
??????????????????????????????ε?Ч???????????????????????????á?
???????????????????????????????????????????????????????????????к????????????????Щ??????????Ч??????????????????bug??
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????з???????????
???У??????????????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????鳤???????????????????????????????????????
?????????????????????????з??????????
02?????????????????
??????????????з???????????????????????????????????????????????
??????????棬?ò????????????δ?????
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????????????????????????й???о?????????????????????????о???????????????????
??????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????“????”????????????????è°­???????????????????
?????????????????????????????????????????????趨????????????????????
????????????и??“??????”????????????и?????????????????????????з???????У??????????????????????????????????????
????????????????????????仯????????????????????????????????????????????????????????????д??????????
??????????????????????????з?????????????????е???Ч????????????
03???????????????
????????????????????????????????????
??????????????????????????????????в????????????????????????????????????????????????????а??????????????????????
????????????ж????????????У???????????????????????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????е??????????????÷???????????????????????Ч???????????????????????????????????????????У?2021?????е????????????????????????????????????????2??????
???????????JAK???????CD20???????????????????????????????Ρ???????????????????????????????????????
???????Щ?????????????????
?????????е????????????λ????????????????????ó?????????????????????????Ч???????????????????????????????????????????á?
??????????????????????????????е???????????????????????????????SLE???????????????????????
???????Ч?????????SRI-4??BICLA????????????????????????????????????δ????“????????????”??????????DORIS????????????????幤???飩?????LLDAS??????????????????????
????????????DORIS???????LLDAS???????????????????????????????????????????????????????????BLISS-52??BLISS-76????????У?DORIS???????????5-6%??LLDAS?????????12-15%??
???????????????????з??????ε?????????????С?????????λ??????????????????“????????????”??????
??????????????????????????
04??CAR-T??????????????
??????CAR-T????????????????????
???????????????????????????????B?????????????????B?????????????з??????????
???????B????????????????????????B???????????????B?????????????????????????????????CAR-T????????????????
CAR-T?????????????CD19 CAR?????????B??????????????BCMA CAR?????????B????????????????????????????????????????????B?????Ч????????????“?????reset??”????????????????????
?????????????????????????????????????2019????С??????????????????????CAR-T???????????????????о??????????
ASH 2023??????Georg Schett????????о???????????????Ч????8?????????????????????3????????????????SLEDAI???0???5?????14-24??????????????B???????????????????????
??????????о???????????????о????????????????о????ó?????????????CAR-T?????????????????????Ч?????????????
???????????????????????????????????????????д?????????????????????????????????????????????CAR-T????????????????????
???У??????????м??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????棬????????????????λ??
????????????????????????????????????????
?????????????????
 
CAR-T????????????????????????????
?????????CAR-T??????????????“???????”??é¡£??????????????????????7?????????????????????????????????????
?????????CAR-T????????????????????????????????????е?CAR-T????????м?????尾??
??11????????????CAR-T????????????????????δ????????????FDA????????CAR-T?????????????????CAR-T????????°??粨??
???????????????CMC??????С?????δε??????????????????CAR-T?????δ???е??????
???????CAR-T?????????硣??FDA????????CAR-T?????7??????????????CAR-T???????????????????????????仹???
???????д????CAR-T??????侭?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????CAR-T????????????????尾??
01??CAR-T????????????
????????????????????????????????????ä»°“process is the product”???????????????
??仰????????????????????з??????????????????顣???????CAR-T?????????????????????????????????
12??12???????????????棬??????????CARsgen???FDA????????????CT053??CT041??CT071????CAR-T??????????飬???λ????????????????????????м???ó????????????13????????????30.4%??
??绰?????У?????????FDA???????????????????Щ????????????????????к?????????????????????
???????FDA????????CAR-T????з???????????????????CMC??????νCMC????????????????????ɡ?????????????е????????????????????????????з??У?CMC??????????????????????????CAR-T????????????????????
???????????????CAR-T??????????????????????????????????????????????????????????棬?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Biotech????????MNC???CMC????????????
?????FDA??????棬??????CAR-T???Kymriah??CMC????????????????????????????????Kymriah??????????????????
FDA???????2018????2022????????????100???ε?Kymriah???????????????????????????????????2020???????????????????п?????????????????2022??10??8???Kymriah????????????????????????????????????????????
?????????????FDA?????????????????????????????????2019??10???????????????Kymriah????????????????100??????????????
?????????????2020??5?????????????BMS?????????Abecma???CMC??????FDA??????????????????????????????????????2021??3????????С?
????????Щ????????CMC?????????з?????????????????
???Molecular therapy?????????????о????????2020??2022?????FDA???????33??CGT??????顣???????????????????????CMC?????????CMC??????????????????????21%??
δ????????????????CAR-T?????????鲻???????????CAR-T?????CMC??????????????????????????????е?CAR-T???????????????CMC????
02??????FDA???????
????CAR-T?????????????????????CMC????
????11???CAR-T????????????????????????OS?????????é¡£??????????????CAR-T???Abecma???????????????????????????????????????12??16????FDA????
????11??20???Abecma????????????????????????????????????FDA??????????????????????FDA????????????OS?????????????????δ?е?仯??
?????????CAR-T?????????????FDA???????????????PFS??????????????ORR??????????????????2022?????/?????????CAR-T??????????У??????????98%??????????????
????????FDA?????????OS???????????????????PFS????ORR???????????????
???????????????????????????????????????????Щ?????????У???????????????????Щ????????OS??????????????????FDA?????????????????????????????????????????????????????????????????
??????Abecma??????????????????????????OS??????????????????????????????III??????о????????У??о???????????????Abecma??????30%?????????????????????????????????26%??
?????FDA??CAR-T?????????????????Abecma????????????CAR-T???????δ????????????????????????????CAR-T???????????????????????????????????鷽?档
??Ч?????????????CAR-T?????????????????????????????????????
11??28???FDA??????????????????е?CAR-T??????????????????????T?????????????????FDA???????????????FAERS?????????????12??????????
????FDA???????????????????е?CAR-T?????????????????????
?????CAR-T????????????°??????????°????????в??????????????????????????????
???????????????????????????CAR-T??????????????ù???
03???????????????·
??????????????FDA???????????Щ?????CAR-T???????·??????????δ?е???????
?????????????????????????????
???????CAR-T????????????????????????????“???”?????????????????????????Σ????????ζ??????????????????????????????CAR-T????????????????2017??FDA????????CAR-T???????????????CAR-T????????????
?????????????????????????????????????????????????????????????????CAR-T???????????????????????Щ????????????????????????????????????
??????????????????CAR-T?????????????????????????????????????????????????????磬???????????????????????????????????????????
????CAR-T????????????????????????????????塣CAR-T?????????????????????????彫CAR?????Ч????T????У?CAR-T???????????????????????????????????????
?????????????????????????????????Ч??????????????????????????????????п?????°???????????????????????????????塣
2022??8?????????Poseida??????????????P-BCMA-ALLO1?????????????????CAR-T?????Poseida??CAR-T?????????????Centyrin????????????????е?piggyBac?????????????????й?????????????????????????T?????????????????????CAR-T???????????????????????
??????????Poseida??????????????????????????????????????????????????У?P-BCMA-ALLO1??ORR?82%?????????????????????????δ?????B??????????BCMA?????????????T????ν????????????ORR??100%??
??????????????????????????δ????????????????????????У?CAR-T????????????и?????????????????????????????????????Щ???????????????????CAR-T???????????????
????????????????????????粨???????????????CAR-T??????????????о???????????????????????????????CAR-T?????????????????????
????????????CAR-T???????????????????Щ???
?????????????????????
 


????????
????????????????????? 13??????????????“????·”????????????
????????????????????????????????????????????2024???????滮13?????????1200???б???????????????13???????????????????????????????????????????????????г??????????????????????????????????????????????????????????????Э?飬????????????????????С?
????????????????????????????????????????????13????????????????????????????????????????????????????г???????????????????13?????????????г?????????????????????????????????????????????????
?????????????????13????????磬???????????????????????????????????м?????????????????????й??????13????????磬?????????????????е??????????????13????????硣???г?????棬??????????????????13?????????????У?????????????????棬????????е????13??????????????????????????
??????г????棬????????????????г??????????????????????????????????????г??????????“????·”??????????????????????????????г???????????è¿´????????????
?????????????????????????й??????????????????????????“????·”???????????????г???????????????????????г????????????????????????????????????????????????????????????????????????
“??????”
????????????????????????????????????5???????????????????в??????????????????????????????????????????????????????????????????????????Σ???????????????????к?????????????????????????????????
??????????????5??????????“??????”??
?廪????????????廪?????????????????????????????????????????????????????????????2019????74???????С??5?????????????????5??????????????14%???1-5??????????????22%??2017???????????55????5???????????????????????????????а???????????22???????????6???????????????????????????????????????????????
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????м???????????Ч????Ρ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????ç¡£????????????????????????????æ»®????????????????????????????????ç¡¢B?????????????????????????æ»®???ç¡£
????????????13?????????????????????????????????13???????????????????????????????????????????У????????????????13????????磨“???13”??Prevnar13???????????????????13??2010????????У??????????Ψ????13??????????????????????????????????????ç²»???????????????????2020?????Prevnar13???????58.5???????????????????????????????????????2020??????????????????????????
2016??“???”?????????й???????6??????15???????????????13?????????????????????????????????????????С??????????????Ψ????磬2017???????72?????2018??????434.72%??385???????2020???????????????????????1089?????
2019??12??????????13??????????????????????????????У?2020??4??????????????????????????16.58????????????????????2022???????????????7721139?????????????????55.96%??
2021??9??????????????????????13??????????????????????????????????????13??????????硣?????????????????????????嵰???????????T???????????????????????????????????????????????????н??????????????????λ???????????????Ч??????????????????????????????????????????????Ч?????á??????Ч??????
?????????13???????????????????????????????????????????????????????????????30????????????????е?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????13?????????????????????н????г????????
??????????????13????????????й???2023??4?????????Χ???6????-15?????????6????-5??????????????????????б??????????????????????????????????????鼴??6????5?????????????????13?????????????????698?/????????????????????????598?/????458?/????
??????????????????“???13”?????????????????????????????????2022???????????????й?????13???????????????????г?????????62.87%???????????37.13%??
???????????????????????г?????????????????????????????????????????ó?????????“???13”??????????????????й?????????????????????????ò???????????????????????ó????????????????13?????????????????????????????????????????????????????????????
??“????·”???????????Χ??
??????????????????????????г??????????г?????????????
????????????????????????“????13??????????????????????????????????????????????????????”
???????????????????????????13????????????????????????????г??????????????????????????????裬??????????????г???????????????????????????????????????????г???????????????????13?????????????г?????????????????????????????????????????????????
?????????????????????????硢??????????????????????????????????????﹫???????????????13??????????????????????????????????????????13???????????????HPV???????????????????б???????????????????13???????????????????????????????????????13???????????????????????????13????????????????PIC/S???????????????????г?????????????????
?????2020??4??????????????????????????16.58??????????????г???в???????2022???????????20.1????????????103.17%?????й????????315?????????100?????????415?????
????????????????????????????????????????????????????????????????????2024???????滮13?????????1200???б???????????ù???????????????2023??10??????13???????????????????????????????????????????????????????????????????????г????????????????????????г???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Э?飬????????????????????С?
???????????????????????????????????????????“????·”??????????????????“????·”???????????????????????????????????????????????????????????У??й???????????????????????????????????????????г???????????????????????????????????????????????????????????????
??????????“????·”???????????????г?????????????????г??????????????????????????????????????????????????????и??????????????
??????????????????????????????Gennvax?????Dr.Nibal Dahaba??????“?????????????????????????????????????????????????а???????????????????????Ч??????????????????????????Щ?????????”
Dr.Nibal Dahaba???????????????κ???????????????????????????????????????????????????????“??????????????????????????2030???????????????????????????????????PCV13????????æ»®???????????????????????????????ç¡£”
??????????????Dr.Sherif Shawki Ali??????????????????????????????????????????????????????????á????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????????????2023?????????????1.127??????????????????14λ?????????????260????????23.635‰?????????????????????????????????????????????????????????????????????“????·”???????????????????????з????????????????????????????????????
??????????21????????
 
???????????ЯADC????“????”?????????????????·????
??PD-1???ADC????????????????“????”????????
?????????????????????????????????BL-B01D1??EGFR×HER3???ADC?????????????????84???????????????????Э????????biotech??????????????????????????????????????????????????ADC??HBM9033?????????Э?é¡£????Э?飬??????????5300???????????????????????10.5?????????????????????????????????????л?????λ???????λ????????????????÷????????????????????11???????
????????????HBM9033?????????????????????MSLN??ADC??????????????????????????????HBM9033?е????????????????HarbourMice®???????????????????????????????????MSLN????????????????????????MSLN?????HBM9033????????????????????????Best-in-Class???????
???????????????ADC???????????????????????????????塢??????????????????????DS-8201???????????????????????????ADC?з????飬??ADC?????????????????????????15??ADC?????????У????й?????900???????ADC?г???????30.0%????????????2022??79?????????2030??647???????????ADC????????Σ?????δ??3-5??????????????????????У??й?ADC?г???????2022??8???????2030??662?????CAGR???72.8%??
?????????ADC?г???????????????????????????ADC??????????????????????20-30???????????????????м??????????????????????????????????·?и???????ADC??????????????????浽????????塢??????Σ???????浽payload??Linker??ADC??????20-30????????????λ???????????????????????
“????????????????????????????С?????????????????????????????????????????????Щ????????Ρ????????????У??з????????????????漸???????????????????Щ?????????????????????????????????????????????????????к???????????”?????????
ADC??????????????
ADC????塢?????????Ч??????????????临?????????????????????н???????????????????????????????????????????????????????ADC????????????????????Ч???á????????????????????ADC???
?????????????????????ADC???????????????????????????????????XDC???????????о???????????????????????????????????????????δ????????????????????????????“???????”?????
????????????ADC?????·????????????????????????????ADC???Wylotarg(CD33 ADC)??200????????У??????????????????????????????????????2010?????У????2017?????/???????????????2011??2013???????Adctris(C030 ADC)??Kadcyla(HER2 ADC)????????????????????????????Ч??????????????ADC???????????????????????ε????????????????о???????????????????????15??ADG????????????С?ADC????????????????2019???2019????FDA????????8????????????ADC???????????????????????ADC????????????2021????????С?
????Enhertu??Padcev??Trodelwv??ó?????Ч??????????????????????ADC?????????????????????????????244??ADC???????????????Σ?????15????????У?2???????????У?16?????????????????????????????Ρ????????122??ADC??????????????Σ?????7??????????У?4???????????У?15????????????Ρ?
??????ADC???е?????“???”??????HER2??Trop2?????????????????ADC???????????е??HER2??Trop2?????????????????????е?CLDW18.2??????????????????????????????????????????з????????????????????????????????е??????????ADC?????????????EGFR??Nectin-4??HER3??е?????????????????????
????е??????????????????????ADC?е?????????????????????????????????????????????????????????????б??????д???????????????????????????ADC????????????????????????????
“?????????????е??å¹¹???????ж?????????????????????ADC???????????????????????????????????ж???????????к????????????????????????????????з????????·?????????о?????????????????????”???????????????????????????ж????????????????????????????????????????
“????”·???????????
???????г???????????й?????ADC???????????????????г???????????λ??????????ADC????“????”??
???????????????2022????2023??????????Χ?????ADC?????????????У??й?????????35?????????????????????25???????????????????????????????й?????????“????”?????????棬????????????н?????
????????????2021???????????????ADC??????2022????????????ADC?????????“????”???2022??4?????ADC????????2023????5????????8?????ADC?????????
?????????“????”·?????????????????????????????????????“????”??????????·??????????????????棬????Biotech?????????????????????????????????????飬??????????????????????????????????????????????????????????????????????飬????????????Biotech???ε????·???????????????????????????????????н????????????????????г????????????????????????????????????????????????棬??Biotech????????????????????????????????????飬??????????????????????????????????????????????????й?Biotech???????????
“?й?ADC?????У?5?????????????????????????????????????????‘????’?????????????ADC?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????飬?????????????‘????’??”????????????
“????”?????????????????????????????????????Biotech?????????????й??г?????????????????????????????????????????????????????????????????????У????????????????????????????????й?????Щ???????????г?????????С??????????????????
??Σ????????????????????Seagen?????????????????????????????????????????????г???????????????????????????ADC??????????????????????????????????????????????????????????????????????Seagen????????????????????????????????????Seagen??ADC???????????????????????????????????????????????????ж???
“???????????У????????????ο???????????????????????????????????????????????”????????????HBM9033??????????MSLN????????????ADC????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
??????????21????????????
 
 


????з?
??????KC1036???????????????й???????
12??20????????????????棬KC1036????12?????????????????????????????????????(IND)??????????
??????????????????????????????????????????????????????????ES???·???????0.8??1.5/???????????????????????÷??????????????????10??20???????Ρ?
????????????????????????????淶(2019???)????????????????????ES?????????????????????????????????????????????????????ES????滯?????????VDC(V?????????+D?????????+C??????????)??IE(I??????????+E?????в???)???????滯????????????????????????????????????????????????????????????????
??????KC1036????????з???????1????????????иò??????????????KC1036???????VEGFR2??AXL???е??????????????
??KC1036?????????????????????????????????????????о??????????????г???200????????????KC1036????о???????????о?????????????????????????????
?????????????????
 
????????????????????CTLA-4???????????????????
12??13????????????????????????????????????????????????HLX13??????CTLA-4???????????????????I??????о????й??????????????????
???????????????????????????????????????ж????????????????????????????????????????????????е??????????[1]????PD-1/L1??LAG-3????????????T???????????4??cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4,CTLA-4??????????????????????????????????????T????????T???????????CD28???????????????????B7???壨B7-1??B7-2????????T???????????[2]??????CTLA-4???????????????CTLA-4??T??????????????????????????????Ч?T?????????????????????????????λ?????T???????????????Ч?T???/????T??????????????????????????????????????о?????????????????????PD-1????????????????????????????Э????????Ч???????????????????????档
HLX13?????????????й???????????????????????????????з????????????????????????????????????????????????????????????HLX13???????????????????????????????????????????????????????о????????????о?δ????HLX13?????????????????????????
??????????????????????????????????????????????PD-1/L1??CTLA-4??LAG-3??TIGIT??BRAF??????г??????е???æ²¼?????????????????????????????????????????????????“???????”????????????????е?????????????????????????????????????
??????????????????
 
????????????????????JAK1?????????????????
12??14???CDE???????????????1?????SHR0302??????????????????????????????????????????????SHR0302??????????JAK1????????????????????????SHR0302???????й?????????????????????????????????????????????????????????????
???????????SLE?????????????????????????????90%???????????????????SLE?????????????????????????????????????????????????????????????????SLE????????????????????????è´´???????????????????????????????????????????????????æ¡£
JAK??????????????????壬????????JAK?????JAK????漰????50??????????????????????????????????????????????鵼?????JAK??????????????Щ??????????????????????????????Ч??
SHR0302??????????????з??????????JAK1????????????????JAK1????????????????????????????Ч?????????????JAK2?????????????????á????κ?????????????????SHR0302??????????????????????????????SLE????
??????????????SHR0302???SHR0302????????????????????SHR0302??????????????????????У???????????????????ж????????????????3???????Ρ??????й????????????????????????????????????????????SHR0302???????????????????????е??????????????????о???
??????????????????
 
??????????????????????????“???”???????г?
12??13??????????????????棬????IL-4Rα?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????е?IL-4Rα????????????????20???????????????????IL-4Rα???????2022??????????????80???????????110??????
???????????й?????????????IL-4Rα?????????????????????????????12??7???ù?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????е?IL-4Rα???壬?????????î¡£
????????????????????????????????????????????????????????MG010??????????IL-4Rα???????????????????????????????????????????IL-4Rα????Rademikibart?????????????????Э?é¡£???????????????л???????????????????????ò????????????????????????????????????ò????Э????????????????????????????????????е???????é¡£??????????????????ò????Э?????δ????????????????????????????????IL-4Rα???????????????з?????????????
IL-4Rα??????????????????о????????е?IL-4Rα?????????????????????????????????20???????????У????????????????????????Ψ?????????IL-4Rα??????????????????????????????????????2022???????????82.93?????????????????????????????????????????????110??????
?г????棬????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????2022???????г?????1875???????????????????12.5%???й???????????????????????г????????С??2020????72????????????????????10%??2022???90????????????????????11.8%??
?????????????????
 
??????????????????????????????????????
??????12??18????棬???????????????????????????????????????NMPA?????????????????????????顷?????????????????????????????????????????????????
???????????????????????????70%??????????30%?????????????????????????????????????????????????????????????Ч????á??????????????????????????????????Ч?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?????????????????
 
 


???????
????????
???????/???????????????????????????éµ¥????DS8201??????????????
12??12??????????/???????????????????????????鵥????DS8201????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????HER2???????θ??θ????????GEJ??????????
???????鵥??????????????????????????????????HER2???????????ADC???????????????2???????????????????1?????????????????????????????HER2????????????г????????HER2?????????????????2??????????????????ν???????????????????????????????????????????????6???????????HER2?????IHC 1+??IHC 2+/ISH-???????г?????????????????????
????????HER2????θ??θ??????????????????????????????????????DESTINY-Gastric01?о??У????????鵥???????????HER2?????????????????θ???????????T-DXd???????λOS????12.5????????????飨8.4??????????????12????OS?????52.1%??28.9%??T-DXd??????ORR?51.3%????????飨14.3%????3??????????ORR????42.9????12.5????DCR?85.7%??62.5%??mDOR????11.3??3.9?????mPFS????5.6??3.5?????
DESTINY-Gastric02?о??????????????н???????????鵥????????????????????HER2+θ????θ??????????????????T-DXd???????????ORR?41.8%??33/79????????CR?5.1%??4/79????PR?36.7%??29/79????SD?39.2%??31/79???????????????????DCR???81.0%??64/79??????λ??????????DoR???8.1???????λ???????1.4???????λOS?12.1???????λPFS?5.6?????
????DESTINY-Gastric01?о???/??DESTINY-Gastric02?о?????????????鵥??????30???????/?????????????????????????????????鵥?????????????????????????HER2????θ??θ?????紦??GEJ?????????????
??????????éµ¥???????????????????????????????
??????????????éµ¥????????FDA????????????????
HER2 ??????????????????????????????
HER2 ?????????????????????????????
HER2 ????????????????????????????
HER2 ??????????????С?????????????
HER2 ??????????????θ?????????
????9??????????éµ¥?????FDA????????????????????????
?????????????????????????????????г????????HER2?????IHC3+????????????
?????????????????г???????????HER2 ?????IHC3+??????????????
????????????????
 
??????????????????????
12??16???CDE?????????????????AstraZeneca???????????Baxter?????????????andexanet alfa????????????????????ò???????????Xa?????????????????á?
Andexanet alfa???????????ε??????????Xa??FXa?????????????????????FXa????????????????俹????????????谭???FXa??FXa?????????????????????????????
Andexanet alfa??????????ü???????????????????????????????????????????????FXa??????????????????????????????Σ??????????????????????????????????ò???????????Ψ???????????????????????
????6?????????к?IV??ANNEXA-I?о???????????Ч?????????????????о????????andex anet alfa???????FXa?????????????????????????????????????Σ?????????????????????????????????е???Ч???????
???????????????????????????????DSMB???????????450????????????鲢???1???????????????????????Ч????????????andexanet alfa?????Ч?????????????硣?????????????????ANNEXA-I?о????????????????????м????????????andexanet alfa??????????
?????????????????
 
???/?????????????8mg?????????
12??15???CDE??????????????????????????????????????????????????????????е??????????????8mg?汾??
???????????????????????????????VEGFR-Fc??????????????????????????????????????????????????????????????
????8???????????8mg??FDA??????У???????????????????????????wAMD????????????????DME????????????????仼???
FDA?????????????????8mg????wAMD??III??PULSAR?о???????DME??II/III??PHOTON?о???????????
???48????????о??????????Ч??????????????8??????ε????????2mg?????12????16????ε????????8mg?????????????????BCVA??????????????????????????????????????12???16???????????????????о???????ζ?????????8mg???????????????2?????????????4??????Ρ?
?????????о??У?????????8mg???????????????????2mg??????л???????????????????????????????????????Щ?????????
??????????????Eylea??????????2mg????2022?????????96.47??????????????4%??????????????????62.65????????????????????????????г?????33.83??????????????????????13?????????
?????????????????
 
?Ч????????????????з??????????HR20013?????????????
12??15???????????????????????????????CDE?·???????????顷?????????HR20013????????????????????????????????????????????????????????????HEC??????????????????????????????????????????С?
?????HR20013????HRS5580?????????????????????????????????Э?????NK-1???????????5-HT3?????????????????á???????????????????HR20013???????????飨HR20013-301???????
?????HR20013???????????飨HR20013-301??????о???????????????????о?????????????HR20013???????????????????????????????Ч???????????????????????????????????λ???????????????????????????о???????77??????о???????????
?о?????????????????????????????????????????754??????????о??????????1????????????2?????????????????????30[±7]????????Σ????????????????1:1???????????????????????飬?????????2?????????????о???????????о??У??????HR20013????????????????????????????????????????о????????Ч??????飻???????????????о??????????????????????????????????????é¡£?????????Ч????????????????????????????????????????????????HR20013?????????????п??????Ч???????????????Ч???????????Ч???????????к???????
??????????????У??????????????????Chemotherapy-inducednauseaand/orvomiting??CINV??????????CINV???????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Ч????????Ч????????CINV??????????????????????????????п?????????????????????
???????????????????跴?????????о?????????????????????????????????????2???·??????·???5-HT3???????????NK-1??????????????CINV?????????????????????????????????CINV??????????HEC?????????????????й???????????CSCO???????????????????????????????????????й????????????????????·???????????????????????????????????????????????????????5-HT3???????????NK-1????????????????????????????
?????????????????????????????????CINV??????????????????????????????и????
?????HR20013????????????з???HRS5580????????????????????HRS5580?????????????????????????????????????????á??????HR20013????????????????-1??neurokinin-1??NK1???????5?????3???5-HT3????????????????·?????ü???????????????????????и???????????????????????????????????????о????????
????????????????HR20013???????????????CINV??????????????????æ·¶????????????æ¡£
??????????????????
 
????????FGFR?????????????????????
12??15???CDE???????????????????erdafitinib?????????Balversa????????????????????????????????·???????
???????????????????????????????壨FGFR????????????????Ρ?2019??4????ò????FDA???????????????Я??FGFR2/3??????????????????????????????????????????????????????????????????????·???????mUC????????????????????FDA??????е?FGFR???????????????????????????????????
???????????????????????????????·???????III???????CTR20182097???????10????????????????????????????????????????????????Я?????FGFR??????????·????????????е???Ч???????????о???????????629???????????????????44?????????
?????????????????
 
???????
??????????????????????FDA???????????
12??15?????????Amgen???????????????FDA??????????????????T??????????BiTE??tarlatamab?????????????????BLA??????????????????????????????????????С????????SCLC??????????????????????????????tarlatamab?????????????????????????BiTE?????????????????????????????PDUFA????????2024??6??12???
??BLA?????????????2?????????DeLLphi-301?????????????????tarlatamab????????????????????????SCLC?????о??г????????????????????λ????????????????裬?????????1??????????е????????????????????????????????????????NEJM?????
????2?????????????????????λ??????10.6???????????100?????????10 mg????tarlatamab???????????????????????????????ORR???40%??97.5% CI??29??52??????????????????λ???????????mPFS???4.9?????95% CI??2.9??6.7??????λ?????????14.3?????95% CI??10.8??NE???????10 mg????tarlatamab??????????????У?58%?????????????????????6????????55%?????????????С?
???????棬??1?????????????δ???????????????????????????????TRAE?????????????????4%????Tarlatamab 10 mg?黼????????????????鷢?????????TEAE????????????????????CRS??49%?????????38%????????????25%????ζ???????24%????CRS????????1?κ??2?θ????????1????2?????????????????????й???????tarlatamab 10 mg?????飬3??CRS?????????0%????δ???3??????Ч???????????????????ICANS????????????????0%????NEJM???????1???????????????????????????
Tarlatamab??????о??????????????а????????????????????T??????CD3??SCLC??????DLL3?????????????T?????SCLC???????????????????????????γ???????????DLL3??????SCLC???????????е???????85%??94%??SCLC????????????????DLL3??????????????б??Ｋ?????????SCLC??????????????????????tarlatamab???????????????????????
??????????????????
 
????HIF-2α???????FDA??????????????
12??14???????????Belzutifan?????????Welireg????FDA???????????????PD-(L)1?????VEGF?????????????????????RCC???????
FDA??????????????III??LITESPARK-005?о??????????????о???????????????????????飬??????746??????????PD-(L)1?????VEGF??????????????????RCC??????????Belzutifan??120mg?????1?Σ??????????10mg?????1?Σ?????Ч????????
????????????Belzutifan??????????????????????????????????HR=0.75??95% CI:0.63-0.90??p=0.0008???????????????OS???????????????21.0 vs.17.2?????p=0.09583???????????????å¡£????Belzutifan?????????????ORR??????????21.9%vs.3.5%??p<0.00001????
???????棬Belzutifan??????????????≥25%????????????AE??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????Be lzutifan????38%???????????AE??3.2%?????????????AE??????????????????0.5%????6%??????AE??????????
????LITESPARK-005?о????????????????3??Belzutifan??III????????飺
LITESPARK-011?о??????????????鵥??????????????????????RCC?????
LITESPARK-012?о?????????????????????????RCC?????
LITESPARK-022?о??????????????鵥????????????????г??????????????????ccRCC???????
Belzutifan?????С??????????????2α??HIF-2α??????????????????????????????????????????????HIF-2α?л???????????2021??8???Belzutifan???II??????????FDA?????????????????????????????????-??????????VHL??????????????????????????????????????????????????????????????????Ψ??????????е?HIF-2α???????????????8?????????HIF-2α????????????????????????
??????????????????????????????90%????????????RCC????????????????е?????????????????????????????15%?????????????????????????
?????????????????
 
???????????????????PFS??????С????????????FDA???
12??14?????????MSD????????????FDA???????“first-in-class”??????????-2α??HIF-2α???????Welireg??belzutifan??????????????sNDA?????????????????????RCC?????????????????Щ???????PD-1/PD-L1??????????????????????????????????VEGF-TKI??????????????????????????壬Welireg??????????????????RCC?????HIF-2α????????????Welireg???????????????2015???????????????????????????????å¡£
?????????????LITESPARK-005??????????????????????LITESPARK-005??????????????????PD-1??PD-L1???????VEGF-TKI????????????????????RCC????????顣????????У??????????everolimus??????Welireg???????????????????????PFS???????????????????????????????25%??HR=0.75??95% CI??0.63-0.90??p=0.0008????Welireg?黼???????????ORR???22%??95% CI??18-27???????????CR?????3%?????????PR?????19%??????????黼???ORR?4%??95% CI??2-6??????????CR??PR???4%??
Welireg??FDA????????????HIF-2α????????????????????????????????????????????????????????2??LITESPARK-004?????ORR???????????DOR??????????????????RCC?????????????????????????????????????????????????????von Hippel-Lindau??VHL??????????????
??????????????????
 
FDA????????????IgA?????????????????й????
12??20???Calliditas Therapeutics???????ù???????ε???????????????Tarpeyo??Nefecon????FDA????????????????????????????A??????IgAN???????????????е??????????????Tarpeyo???????????????????????FDA????????IgAN????????????????????????Tarpeyo??2021??12????λ??FDA??????????
????????????????NefIgArd???о?????????о??????????????????????????????ο???????III????????飨n=364???????????Nefecon??16mg?????1?Σ???????vs??ο?????????IgA????????????е???Ч????????о????A??B???????A????????????9?????Nefecon??ο?????????????3???????ù??B????????????????????????????12???????ù??
??????????15?????????????Nefecon?黼???UPCR?????????eGFR??????ο?????????????????????Ч???????????-2.47vs-7.52mL/min/1.73m2??p<0.0001?????????????????????????UPCR????Σ?Nefecon??????Ч??????eGFR??????Nefecon??B?????е???????A??????????
2021??12???Nefecon???NefIgArd?о?A????????FDA???????????????????н????????????IgA??????????????????о?B?????????????Calliditas??2023????FDA????Nefecon??????????2022??11???Calliditas?????????????????й????ò????????????????????????????????11???????????й???????????С?
?????????????????
 
 


???????
?????г?12??21????
?????г????????л??????????????????С??????????????????????????????г????????3500-4000?/kg???????3000?/kg??????????2500-2600?/kg???????1500-2500?/kg???????????6000-8000?/kg?????????4000-5000?/kg??
??Σ???????У??????????????????????г????????????????23-24?/kg????????????30-40?/kg???????????15-18?/kg??
????????г??????????????????????????????????????????С????????г?????????????0.6-0.7?????/?????й?0.5-0.6?/????С??0.4?????/????
????????г?????????????????????????????????г?????????????30-35?/kg????????35-40?/kg?????
?????г????????г????????????????????????????г?????????25-30?/kg????????30-35?/kg???????????18-20?/kg????????23-25?/kg?????????????14-15?/kg??
?????????????????????й???????????????????г?????????????????11-12?/kg????????14-15?/kg??
?????г??????????????????л????????????????????????????г???????????????75-76?/kg??
?????????????????????
 
?????г?12??21????
??????????????????????????????????????????????????????г???????????????????120????????????95-100????
???????????????????????????????????????г???????????????145-150??????Χ???????????????
?????????????????????????????????????????????????????????г?????????????????145-150????
????????????????????????????????????????????????????????????г???????????л??????50??????????С???????45-50????
????г????????????????????????????С????????????????????????????г?????????????80-85????
???????????????????????С?????????????Χ??????????????????????????????г??????????????2800-2830?????????????1100???
?????????г???????????????????????????????и????????л????????????????????仯?????г????????????????1050???????????850???
??????????????????????????????????????????г????С??????????г????????????20???
???????????????????????????????????????????????????????г?????????к???????85???????????????165??????
???????????????????????У??????????????????????????У????г??????????????4800-5200???????????4000-4300????
?????????????????????????????????????????????У????г???????????????8-9???????????11-12????
????????????????????????????????????????????У????г???????????9-10??????????????????
??????????????????????
 
 
???????????????????????——
????????????????????????????????
 

 

 

 

(2023/12/22 11:42:39      ???1083??)

?????????Э?? ?????

Copyright 2003-2016 percentred by Beijing Pharmaceutical Professiion Association All Rights Reserved
?????????Э?? ??????? δ?????????????
ICP?????????ICP??11016038??-1